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“消炎利胆片”质量标准入选2010版《中国药典》

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“消炎利胆片”质量标准研讨会现场

4月9日,由广东省食品药品监督管理局主办的“2010年版药典品种消炎利胆片质量标准研讨会”在广东罗浮山宝田国际度假会议酒店胜利召开。

  会上国家药典委员会副秘书长周福成介绍2010年版药典起草概况,广东罗浮山国药股份有限公司常务副总刘红琼介绍了消炎利胆片新标准起草过程,广东省药检所谢志洁所长介绍了“消炎利胆片”新标准。

  广东企业率先执行2010版药典

  提升南药地位

  据周福成介绍,2010版药典从2010年10月开始实行,《中国药典》是国家为保证药品质量可控,确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,是国家药品标准体系的核心。广东省是我国中药大省,“消炎利胆片”作为一味中成药,全国被批生产企业达128家,实际生产企业为40多家。由广东罗浮山国药起草新标准并纳入2010年药典,是国家药典会对广东在医药质量标准提高方面的认可,同时也是广东省药检管理局指导药检工作的一大硕果,这为广东中药强省的地位提高具有更现实的意义。

  消炎利胆片质量标准起草背景

  非首次纳入药典

  “消炎利胆片”组成药穿心莲、溪黄草,用药可追溯到1969年广州部队后勤部卫生部编纂《常用中草药手册》;驻扎广东罗浮山地区的广州部队,取当地药材防病治病。《广西中草药新医疗法展览资料选编》上也有记载。

  由于上市较早、疗效显著,2009年8月消炎利胆片入选基本用药目录品种、国家医保目录。消炎利胆片曾一度收载进入95版药典97增补版,但由于其专属性不强,质量可控性差及检验方法落后等因素,在以往药典中,消炎利胆片标准的含量测定均采用分光光度测定总内酯含量,易受杂质,升温等干扰,单一检测不足以测定穿心莲含量。加之中医药领域南北差异与误解,该方并未收入2000版及2005版药典。

  经过10年的努力,由罗浮山国药生产的消炎利胆片药材基源清晰、工艺稳定、质量标准完善,并最终通过标准复核,“消炎利胆片”生产质量控制及标准最终纳入2010版药典。

  罗浮山国药主动参与标准制定

  掌握市场占有优先权

  消炎利胆片的生产企业众多,为什么罗浮山国药能被选为新标准的起草者?

  据罗浮山国药常务副总刘红琼透露,罗浮山国药通过对大量药材研究,在保证质量前提下,有效合理控制成本,企业生产的消炎利胆片疗效得到医生患者及监管部门广泛认可,并取得全国销量第一的业绩,起草的标准最终被纳入2010版药典。新标准规定,消炎利胆片穿心莲规格比原来标准提高5倍,小片含量由原来1mg增加为5mg,大片含量由原来3mg增加到10mg。新标准的出台,使得企业成本增加,据估计,半年至一年内,1/3的企业将面临停产,企业盈亏有赖于各企业技术、工艺水平的差距。新标准的制定,使得罗浮山国药掌握市场占有权,为同行企业提供了学习的模范。

  新医改谈基本用药现状

  使用及招标存多种问题

  目前基本用药使用及招标存在多种问题,如无标底的招标存在多种问题。一方面,使多家生产企业共同生产的本来价格低廉的普通药品在恶性竞标中低于成本投标,药品价格在竞标中偏离其本身价值,迫使企业只有降低生产要求,以求保证市场;另一方面,外资企业,合资企业与单独定价品种往往以高价中标。“药品品种在医疗机构的使用中被重新洗牌:普药逐渐消失,医疗机构大量使用进口药、合资药以及招标中标的高价药。”

  基本用药普遍存在国产药质量参差不齐,目前在基层使用过程中,由于中标价太低,部分企业提供的产品质量偏低,导致基层用药无保障,基层转而使用高质量高价的外资药。药典新标准的出台,就是从制度上保障国产药品的高标准,引导企业生产优质品种,引导基层使用优质国产药品,从制度上保障国药的振兴。

  消炎利胆片新标准出台

  提升国药品质

  周福成指出,《中国药典》是法典,药品是特殊商品,质量人命关天,“药典制定是为标准服务,标准为监管服务,监管为大众服务。”政府主导,不是误导,企业主体,不能缺体。提高药品标准是大势所趋,企业如果不跟上步伐,将面临淘汰的威胁,制定药品质量新标准,罗浮山走在前列,有标准就有了话语权,就有了市场优先占有权。各企业应多了解、学习药典及基本药物要求,舍得投入时间、精力和财力,积极合理提高标准,做到安全有效,质量可控,杜绝合理的假药。

  中药成分复杂,西药单一,所以中药不能照搬西药模式,技术的改进令一些合格药品达不到质量要求,导致基层用药得不到保障。消炎利胆片标准的提高,对新医改具有积极的意义,它从制度上保证国产药品的高标准,引导企业生产优质品种,引导基层使用优质国产药品,从制度上保障国药的振兴。

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