该办法指出，医疗质量安全事件是指医疗机构及医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤，导致功能障碍等明显人身损害的事件，不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。
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