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美国药监局审查小组:支持雅培修美乐

热度12票  浏览6次 【共0条评论】【我要评论】【进入吉安论坛 时间:2012年8月31日 08:59

路透社最新资讯称,雅培实验室此前向美国药监局提交了关于风湿性关节炎畅销药物修美乐(阿达木单抗)的扩展性应用申请,日前美国药监局的审查小组表示,十分支持阿达木单抗用于治疗一种肠道发炎病症。

  美国食品和药物监管局审查组之外的专家小组也表示,大多数专家支持阿达木单抗用于治疗溃疡性结肠炎,并且表示该药物的疗效远远高于风险。截止至目前,阿达木单抗已经获批用于治疗六种病症。

  虽然药监局不能直接采用审查小组的意见作为决定,但是审查小组的意见对审批结果有着直接性的作用,预计今年年底阿达木单抗扩展应用申请的最终审批结果将出炉。

  阿达木单抗是全球医药市场畅销药物之一,今年该药物的预期销售额高达90亿美元,目前已经获批用于治疗风湿性关节炎和节段性回肠炎等六种疾病。

  雅培实验室称,希望该药物可以获批用于治疗中等以及严重性溃疡性结肠炎。溃疡性结肠炎属于慢性疾病,顾名思义,病因是人体结肠部位出现溃疡。据悉,在美国,溃疡性结肠炎患者人数高达七十万。雅培实验室称,阿达木单抗适用于那些接受其他同类药物治疗但是病情尚未得到改善的患者。

  一旦阿达木单抗扩展应用获批,该药物将成为首个自助式生物药物,也就是说患者可以自行注射。强生制药公司研发的Remicade(英利昔单抗)是阿达木单抗的市场竞争对手,两种药物的药效方式雷同,但是患者需要在医院接受英利昔单抗静脉注射。

  药监局审查小组专家建议,雅培实验室公司应该进行更多的临床试验以保证药物安全度,尤其是确定该药物是否可以高剂量注射。

  雅培实验室公司的试验数据显示,阿达木单抗药效高于安慰剂不到10%,因此很多专家称,这种情况无法证明阿达木单抗的药效性,但是一些专家则认为,即使差距不大,但是阿达木单抗的优势是肯定的。

  据雅培实验室称,一旦阿达木单抗获批用于治疗溃疡性结肠炎,那么至少可以新增10亿美元的销售收入。欧盟已经批准阿达木单抗用于治疗溃疡性结肠炎。与此同时,雅培实验室也在展开试验,审查该药物在治疗儿科节段性回肠炎方面的药效。

 纽约证券交易所收盘之时,雅培实验室的股价上涨0.1%,报收于每股65.77美元。

TAG: 美国 雅培 药监局
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