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山西省“贴签疫苗”新闻发布会实录(摘要)

热度33票  浏览5次 【共0条评论】【我要评论】【进入吉安论坛 时间:2010年4月23日 17:41

  4月6日,国家卫生部和食品药品监督管理局在京联合召开新闻发布会,通报了山西“贴签疫苗”有关情况。卫生部疾病预防控制局副局长于竞进、国家食品药品监督管理局稽查局局长王立丰、中国疾病预防控制中心疾病控制与应急反应办公室主任冯子健出席新闻发布会。卫生部新闻发言人、卫生部办公厅副主任邓海华主持。以下是新闻发布会实录摘要。

  邓海华:新闻媒体的朋友们,大家上午好。卫生部、国家食品药品监督管理局今天联合召开新闻发布会,通报山西“贴签疫苗”事件的有关情况。

  今天是4月6日,明天我们将迎来一年一度的世界卫生日。我查阅了60年来每年世界卫生日的主题,发现和疫苗相关疾病以及预防接种有关系的有9次之多。长期以来,世界卫生组织、世界各国,包括我国,一直致力于开展免疫规划工作,这是预防危害儿童健康的传染病最经济、最有效、最安全的措施。相对于所要预防的传染病导致的危害来说,疫苗是很安全的。但是疫苗对于人体毕竟是一个异物,极少数的孩子可能会发生预防接种的异常反应,造成健康的伤害。虽然对于每年我国以10亿剂次疫苗接种数量来说,疫苗接种异常反应的发生率非常非常的低,但是一旦发生,具体到某一个孩子、某一个家庭,那就是实实在在的百分之百,这些孩子是不幸的。所以,这里我对这些年来因为预防接种异常反应给健康带来伤害的孩子们表示真切的关心和问候。

  下面,我们正式通报卫生部、国家食品药品监管局关于山西“贴签疫苗”事件调查的有关情况。

  邓海华:3月17日,有关媒体刊登了 “山西疫苗乱象调查”“近百名儿童注射疫苗后致死致残”的报道。卫生部、国家食品药品监管局对此高度重视,按照国家有关法律法规,派出相关专家和工作人员,并由中华医学会选派临床专家,共同组成调查组赶赴山西。调查组从3月19日到4月1日对报道涉及的患儿、疫苗和有关情况进行现场调查。现将有关情况通报如下:

  一、关于报道的患儿情况

  疫苗接种造成病残和死亡的调查诊断是一项技术性、专业性很强的工作,需要多学科的专业人员共同参与。此次调查中,儿科神经内科学、感染症学、临床免疫学、血液病学、流行病学、疫苗学等多学科权威专家们,集中调阅了15名患儿的病历和相关资料;赴太原、阳泉、吕梁、临汾、运城、长治、晋城等7市11个县区,对11名患儿逐一访视诊察,对4名已病故患儿的家属进行认真访谈;全面系统地核查了所有患儿疫苗接种史和患病后的临床资料,调查组集体对15名患儿的病情分别进行讨论分析,作出最终的结论。

  第一,报道的15名患儿均有疫苗接种史,但均未接种过报道中所说的“贴签疫苗”。

  第二,查清了报道的15名患儿情况。3例患儿所患疾病与疫苗接种有关,其中1例接种麻疹-风疹二联疫苗后发生过敏性紫癜,属于预防接种异常反应;1例服用脊髓灰质炎减毒活疫苗后,出现急性弛缓性麻痹症状,不能排除与接种疫苗的关系;1例接种乙脑减毒活疫苗后发生接种部位红肿痛,属于一般反应。按照国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定,因为预防接种异常反应造成严重健康伤害的,有关方面应该给予一次性的补偿。12例患儿所患疾病与疫苗接种无关,其中4名病故患儿的诊断,1例为流行性脑脊髓膜炎,1例为癫痫、癫痫持续状态、遗传代谢病,2例为疑似病毒性脑炎伴中枢性呼吸衰竭。其他8例也都有明确诊断。

  二、关于2006年-2008年期间山西疫苗的安全情况

  我国疫苗分为一类和二类疫苗管理,第一类疫苗是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。有关媒体报道的“贴签疫苗”发生于山西省疾控中心与北京华卫时代公司合作期间的2007年4月至2007年9月 (合作从2006年1月至2007年9月),仅涉及第二类疫苗。为了科学、全面地分析疫苗有效性和安全性,调查期间,调查组收集和整理了2006年以来山西省疫苗的整体资料,特别详细地收集了疫苗使用数量、疑似预防接种异常反应个案资料,分别计算不同时段、不同疫苗异常反应,尤其是严重异常反应发生率,与国内外有关资料进行比较分析,从总体上评估2006年-2008年期间山西省疫苗安全性。

  第一,2006年-2008年期间,山西省主要的疫苗可预防传染病的发病水平总体不高于全国平均水平。

  第二,2006年-2008年期间,山西省预防接种异常反应报告率没有出现异常升高,在时间、地域、疫苗种类分布上也未出现聚集现象。疫苗异常反应报告发生率,未超过国内外监测报告水平。

  第三,2008年11月,中国药品生物制品检定所对山西省3个县级疾控中心和3个基层接种单位的3种“贴签疫苗”进行了抽样检测,对其中1个地点的乙型脑炎纯化疫苗 (批号为20070104-4)和2个地点的A+C脑膜炎球菌多糖疫苗(批号为20070302)进行全项检测,对其中1个地点的重组乙型肝炎疫苗 (批号为2006090204)和2个地点的A+C脑膜炎球菌多糖疫苗 (批号为20070302)因样品数量不足进行了主要项目检测,上述检测结果均符合国家有关药品标准规定。2007年11月,中国药品生物制品检定所对全国疫苗进行例行检查,对山西省疾控中心的抽样中也抽取了所谓的“贴签疫苗”,共检测10个批次 (批 号 分 别 为:20070507-01、20070614-03、200706C09.4、20070613-04、2007070203、200706C08.1、200706A07.2、20070720-03、200706C06.4、200707C11.1),结果均符合国家有关药品标准规定。

  三、关于山西省疾控中心和北京华卫时代公司疫苗经营管理情况

  尽管没有发现山西省“贴签疫苗”存在安全问题,但调查组认为,山西省疾控中心与北京华卫时代公司合作经营期间在疫苗管理上存在一定问题,除3月23日山西省人民政府发布会所提及的问题外,还存在未经批准并违反操作技术规程在部分疫苗包装上加贴标签,下发的免疫方案涉及具体疫苗生产企业和疫苗批发企业等问题。北京华卫时代公司与全国卫生产业企业管理协会有关。对于山西省疾控中心与北京华卫时代公司在疫苗经营管理中可能涉及的问题,卫生部和国家食品药品监管局会同山西省正在依照法定程序,进行深入调查,对违规违法行为,无论涉及到什么人,都要一查到底,决不姑息,坚决依法处理。

  四、进一步做好疫苗流通和预防接种管理工作

  疫苗接种是预防控制传染病最有效、最经济、最安全的措施。经过50多年的不懈努力,目前我国已成为世界上最广泛使用疫苗的国家之一,国家免疫规划全面展开,传染病发生率显著下降,疫苗在保护和增进人民群众健康方面发挥了不可替代的重要作用,得到国际社会的广泛称赞。

  国家免疫规划是一项长期、艰巨和复杂的工作,为做好今年的有关重点工作,4月1日卫生部、国家食品药品监管局已联合下发通知,要求各地认真组织做好2010年全国预防接种重点工作,广泛开展宣传普及预防接种知识,加强免疫规划管理,规范接种服务,加大对疫苗生产和批发企业的监督力度,强化疫苗流通和冷链运转管理,确保疫苗接种工作的安全有效。同时,做好疑似预防接种异常反应监测、报告与处置工作。卫生部和国家食品药品监督管理局还将开展全国性的督导检查活动,尤其是加强对麻疹、乙肝和狂犬病疫苗接种等重点工作的督导检查,加强疫苗监管,规范预防接种服务,让广大人民群众放心、满意。

  邓海华:这就是通报的主要内容。下面的时间回答各媒体关心的问题。

  东方卫视记者:请问根据您现在通报的情况,这些患儿只有4名跟疫苗接种有关,其他的都跟疫苗接种无关,而且调查下来,山西省的疫苗状况也是安全的,您是否认为3月17日有关媒体登的这两篇报道是虚假报道?另外,根据这两篇报道上写的“近百名儿童注射疫苗后致死致残”,你们过去调查的是15名患儿,根据在现场的情况了解下来,是不是还有其他的患儿跟疫苗有关或者无关?

  邓海华:首先纠正一下你的提问,我们通报的是3名患儿与预防接种有关,1例是预防接种异常反应,1例是不排除关联,1例是一般的反应。刚才的发布材料里面,我们已经给出了到目前为止,卫生部和国家食品药品监督管理局对于媒体报道和举报人举报问题的相关专业性的调查结论,报道涉及的15名患儿和接种所谓的“贴签疫苗”没有关系。山西的疫苗乃至全国的疫苗是安全的,可以放心的接种,我想这是我们和广大公众最为关心的问题。

  刚才我们也介绍了预防接种是预防控制传染病最有效、最经济、最安全的措施,经过50年的不懈努力,我们已经取得了很大的成绩,得到了国际社会的广泛赞誉。但是这次的事件客观上已经造成了全国范围内广大群众对疫苗的信任危机。可以说此次事件已经冲击了国家免疫规划工作的正常开展,我们,包括广大的公众,需要花更多的时间,做更多的工作,投入更多的力量,重树公众对预防接种的信心,确保国家免疫规划工作的完成,保护我们广大群众尤其是儿童的身体健康和生命安全。

  我想借此机会表一个态,也提个期望,温家宝总理在今年的政府工作报告中讲到,要创造条件让人民批评政府、监督政府,同时充分发挥舆论监督的重要作用,让权力在阳光下运行。卫生部和国家食品药品监督管理局长期以来一直高度重视社会监督和舆论监督,积极支持媒体加强舆论监督,并且能够举一反三加强管理,我们今后也会一如既往地做好这方面的工作。但同时我想说的是,医学和生命科学是这个世界上最复杂的一个学科,具有不可预知性和极端复杂性,而人民群众对于健康的需求和期盼,可以说是无限的,这就需要我们社会各界对医学和医学工作者有正确理解和支持,尤其是我们的媒体和记者朋友。就拿这次山西 “贴签疫苗”事件的调查来说,这是一项技术性、专业性都很强的工作,我们10多位全国顶级的专家花了10多天的时间才得出了这样一个最终的结论。今后我想我们应该继续加强医学科普知识的宣传,多多加强和媒体记者朋友的主动沟通与交流,也希望广大媒体朋友遇到报道重大的医药卫生问题的时候,能够可以和我们加强沟通,听取主管部门和权威专家们的意见和建议。谢谢!

  北京青年报记者:我想问两个问题。第一,在通报当中有一句话“北京华卫时代公司与全国卫生产业企业管理协会有关”,能进一步解释一下吗?第二,卫生部派调查组到山西调查核实情况,如何保证调查结果的客观公正?

  邓海华:刚才在通报中我们说了,与山西省疾控中心合作的北京华卫时代公司和全国卫生产业企业管理协会有关,其法人代表是全国卫生产业企业管理协会的副秘书长。全国卫生产业企业管理协会是在民政部注册,卫生部业务主管的社会团体,按照有关法律法规和卫生部的规定,卫生部业务主管的社会团体不得在名称前冠以 “卫生部”的字样,更不得以卫生部的名义对外开展活动。刚才我已经说了,对于北京华卫时代公司与山西省疾控中心在疫苗经营管理中发生的一切问题,卫生部和国家食品药品监督管理局正在会同山西省有关方面按照法定程序,进行深入调查,对于违法违规的一切行为,无论涉及到什么人,我们都要一查到底,决不姑息,坚决依法处理。

  于竞进:首先对保证调查结果的公正性问题,卫生部和国家食品药品监督管理局高度重视,按照国家的法律法规,先后选派了20名专家和工作人员组成了调查组赶赴山西。对于报道中涉及的患儿、疫苗和有关情况进行现场调查。此次调查诊断中,卫生部选派了神经内科学、感染症学、临床免疫学、血液病学、流行病学和疫苗学等多学科权威专家参加,专家们先期调阅了15名患儿的病历和相关资料,然后专家们又分组赴太原、阳泉、吕梁、临汾、运城、长治、晋城等7个市11个县区对11名患儿逐一访视诊察,其中1名患儿当时在广州,4月1日专门接到太原由专家组进行诊察。对于4名已死亡患儿家属进行认真访谈,审阅和访查了所有患儿疫苗接种史和患病后的临床资料,专家们又花了接近2天的时间集体对15名患儿的病情分别进行了讨论分析,做出最终的调查结论。与此同时,卫生部派出的流行病学、免疫规划以及疫苗安全等方面的专家对山西省近年来一类疫苗和二类疫苗的使用情况,疑似异常反应的情况进行调查,评价了山西省近年来7岁以下儿童疫苗针对传染病发病情况,根据以上的评估结果,根据系统评价,我们才得出了这次的结论。

  新华社记者:我想问两个问题,第一,说它违反技术规程在疫苗上贴标签,但是没有说“贴签疫苗”不存在安全问题,请问这二者之间如何解释?第二,它未经批准贴标签也算是违规,请问王局长,当时2007年我们去抽查的时候这上面就贴了标签,我们当时有没有对此行为提出异议?

  冯子健:这次山西疫苗的报道中突出强调了一个在所谓“高温暴露”下贴标签的问题,我想就这个问题谈谈我的看法。大家知道,疫苗,包括疫苗在内的生物制品和化学药品是有差别的,国家规定对疫苗等生物制品要保证它在冷藏的条件下进行储存和运输,这样主要是为了最大限度地保证疫苗的有效性。对疫苗而言,温度对疫苗最主要的影响是它的稳定性,要保证疫苗的效率不降低。而且在疫苗的生产制造过程中,国家药品监管部门对企业的生产、制造标准都有要求,要求疫苗具有一定稳定性,使它一旦脱离冷藏环境,仍然能够保证效价不明显降低,这是我们对疫苗进行冷藏要求的主要考虑。

  在疫苗储运过程中,短暂的脱离冷藏的环境,在实际工作中有时是很难避免的,比如在运输过程中要从冷藏车里面把它搬运到冷库里面或者取出的时候,还有在疫苗接种过程之中都很难免暴露在室温的环境下。短暂的暴露,从我们现在掌握的资料以及对疫苗的认识,它不会导致疫苗发生变质,疫苗的安全性不会受到影响。但是我们要强调,在脱离冷藏环境进行长时间的操作,这是不允许的,所以我们国家在预防接种条例、疫苗的流通管理条例里面都有明确的规定,要求疫苗要在冷藏环境下进行储存和运输,这样最大限度地保证疫苗的有效和安全。

  邓海华:我想再强调一点,不管专业上怎么解释,我们需要再次指出,山西省疾控中心和北京华卫时代公司未经批准,并且违反技术操作规程,在部分疫苗包装上加贴标签,毫无疑问是违反国家规定的。对于他所存在的问题以及其他相关问题,我们的态度是坚决的,不管涉及到什么人,坚决一查到底,决不姑息。

  王立丰:关于粘贴标签的问题,国家对药品包装有着严格的管理规定,在药品的包装上所有的文字表述和图案都是经过国家食品药品监督管理局批准的,未经核准,擅自加贴,是一种违规行为。那可不可以贴呢?在2008年奥运会的时候,在座的记者可能都知道,为了防止运动员误用兴奋剂,我们采取一项紧急措施,因为我们有些药品里面含有运动员禁用的物质,为了防止滥用、误用,国家食品药品监督管理局临时出台了一个政策,允许在这些药品的包装上加贴标签,这是经过核准,是允许的。山西这个事,是为了在经营过程当中的一些工作需要贴了标签,我们认为是未经核准的违规行为。

  中国日报记者:我有两个问题。第一,这次疫苗风波主要涉及的患儿的症状或者死亡的发生都是在2006年和2008年,而我们的调查是从最近开始,事隔几年,我们的调查是否具备其科学可行性,来论证这些患儿的情况或者死亡是否和疫苗相关?第二,近年来,卫生部针对疫苗特别是一类疫苗的预防接种异常反应情况有无大样本的数据研究,如果有的话,情况是怎么样的,如果没有,原因何在?在未来的日子里卫生部将如何加强监督,确保地方的疫苗不良反应情况及时和真实地上报。

  冯子健:这次专家组到了山西以后,整个对病人的诊察过程主要依据病人的病历资料,所有的孩子都有住院的经历,所以从医疗机构采集了孩子的临床资料。当然先期也有山西省的专家采集来的病史资料。在此基础上,我们对患儿逐一进行诊察、询问家长,补充了相关资料。同时还包括对患儿现在情况的检查,也包括我们调查的接种史的情况。应该说,大部分病例获得的资料是比较完整的,我们主要依据这些临床病史资料和相关的调查资料以及检查资料,做出的诊断和判断。

  健康报记者:有个问题想请教冯子健主任。这次山西疫苗事件给社会公众带来很大的疑虑,我们在疫苗注射过程中,应该怎样理解这种风险?另外作为公众个体,如果我在注射疫苗以后发生了一些健康伤害,我只能抱怨自己的不幸吗?国家在这方面有没有一定的赔偿或者补偿措施?

  冯子健:大家知道,疫苗接种是疾病预防控制特别是预防控制传染病最经济、最有效、最安全的措施。疫苗使用已经有很长的历史了,我们国家经过50多年的努力,已经成为疫苗接种、疫苗使用最广泛的国家之一,国家免疫规划全面展开,而且最近这些年又不断扩展增加疫苗种类,扩大接种覆盖面,这样使得我国整个传染病发病水平,特别是与儿童相关的传染病发病水平的显著下降,这方面取得很大成绩。据专家估算,自实施免疫规划以来,疫苗针对的儿童传染病大概减少了3亿多人的发病,减少疫苗针对传染病死亡400多万。我们利用疫苗的手段,在2000年实现了消灭脊髓灰质炎的目标。像麻疹、白喉、百日咳等疾病也显著下降。我们现在还要用疫苗来实现另外一个疾病控制的目标,即到2012年使我们麻疹发病率从现在十万分之十左右降到百万分之一以下。总而言之,疫苗在我国已经有长时间的使用,而且发挥了非常大的传染病预防控制的效果。通过我们监测的数据可以看到,疫苗是安全的。这两年我们在疫苗安全性监测方面也付出了很多努力,希望能够进一步加强在这方面的监测。国家药监部门也在保证疫苗质量,加强疫苗安全监管方面,也做了很多努力,在不断地提升和改进我们国家疫苗生产标准。我国疫苗是安全的,大家可以放心使用。

  另外,疫苗对人体毕竟是一个外源性的物质,一方面使人体产生针对性的、特异性的、保护性的效果,另一方面因为个体差异的原因,可能会使极少数受种者发生异常反应,这个比例是非常低的。产生严重的异常反应的情况,就更为少见。不同的疫苗种类,发生严重的异常反应的水平是不一样的,大概都在百万分之几的水平。从目前的生物技术水平来讲,预防接种异常反应是我们为了在人群中建立相应的针对这个疾病的免疫屏障可能要付出的一个代价。针对这些孩子,大多数国家都制定了相应的规定,来使这些受损害的孩子能得到相应的补偿,我们国家制定的《预防接种异常反应鉴定办法》中也有相关规定。

  时代周报记者:我有两个问题。第一,有患者家长反映说卫生部这次组织专家到山西去调查的过程中,似乎调查的手段有些粗暴,并且不提供身份的证明,不知道这个情况是否属实?第二,最近有消息称,中检所下面有一批人被“双规”了,这个事件是否与江苏的疫苗事件有关?

  冯子健:我到了太原和阳泉,确实有一位家长提出来要查验我们的身份证明,我也当场向他出示了我的身份证明。

  于竞进:我还得到一个消息,我们专家下去以后,家长先要求我们提供工作证件,专家下去以后可能不是每个人都带着自己的单位工作证。

  冯子健:没有带工作证的专家提供了其他的身份证明。

  于竞进:我们有一个75岁的血液病专家,去探访一位家住6层的患儿,爬到了6层以后敲门,那家长说:“你们别来了,你们都来了好几趟了,我们并没有其他的要求,不要再来了。”所以有些情况在沟通的时候不是想象的那样,我们专家下去之后,也看到有些家长不知道给什么人打电话,意思是问专家来了,要不要见面?好像意思是要证件,拿不出证件就别见,就是这么个情况,不知道跟你说的情况是不是一致。

  王立丰:大家对疫苗的安全性都很关注,实际上国家食品药品监督管理局也把疫苗管理放在最重要的位置上,因为大家都知道疫苗跟普通的药品不一样,有些特殊性。我看了一下今天来的记者,大家都是比较年轻的,在座的所有人都是疫苗的受益者,包括我。刚才冯教授已经提到了很多数字,证明了我们国家由于实施免疫规划大大降低了传染病的发生,疫苗是功不可没的。我们对疫苗的监管,从审批到生产到流通,都有着非常严格的规定。政府就是监督企业去执行这些规定,不让它发生问题。企业是第一责任人,最近大家关注疫苗,这是对的,网上有很多披露疫苗方面的消息,我也看到了,大家把好多信息都集中到一起,实际上这些信息之间没有什么关联。谢谢!

  经济日报记者:刚才专家讲到,2005年我们就开始对疫苗的异常反应监测数据进行上报,刚才情况介绍里说到15名患儿,其中有3名怀疑是接种疫苗的异常反应,请问他们的情况有没有上报过?政府会不会对他们有一些赔偿的措施?

  于竞进:这次媒体报道的15例患儿,其中有6例以前已经通过预防接种异常反应报告系统发现,是卫生系统所掌握的,包括诊断跟疫苗相关的3例。其他的9例,系统没有报告,但是这次全部排除跟疫苗接种有关。对于异常反应的病例,我们国家出台了一些规定,补偿办法以及标准由各省级人民政府确定,所以应该按照山西省的相关规定,对相关的病例做出补偿和相应的处理。

  邓海华:今天的新闻发布会到此结束,会后疾控局还会针对有关科普方面的问题给大家做一些答问。谢谢各位!

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